Rellenos y bioestimuladores sin registro en Perú: checklist Digemid

Seis alertas de la Digemid en 17 meses: línea de tiempo

En el Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud ha publicado varias alertas que, leídas juntas, muestran los tres caminos por los que un inyectable estético sin respaldo llega al consultorio: la oferta por redes sociales, el paquete que cruza la aduana y la alerta que llega de otro regulador. Este artículo complementa nuestro análisis de Sculptra sin registro y la evidencia de los bioestimuladores y no repite su contenido clínico: aquí se ordenan las alertas y se propone una lista de verificación.

• 12 de junio de 2024, Alerta 69-2024: la empresa titular de la marca Botox y Juvederm Ultra en Perú denunció promoción y venta bajo esos nombres en Instagram, Facebook y una página web; Allergan informó que los productos ofrecidos carecían de su respaldo como fabricante y del de Química Suiza S.A.C., único titular del registro sanitario, y que deben ser administrados por profesionales de la salud entrenados².
• 26 de junio de 2024, Alerta 74-2024: la Policía Fiscal incautó en el depósito temporal de DHL Express Perú un vial de Sculptra 150 mg/5 mL, lote A00203, sin registro sanitario, destinado a una empresa que no estaba autorizada para importar ni comercializar productos farmacéuticos¹.
• 30 de octubre de 2024, Alerta 109-2024: una paciente contactó por Instagram a una empresa para un servicio de bioestimuladores de colágeno; al recibir las fotos del producto que le aplicarían, comprobó en internet que no tenía registro. La Digemid verificó que la empresa era una peluquería y no estaba registrada ante la autoridad sanitaria³.
• 11 de abril de 2025, Alerta 46-2025: retransmite al Perú una notificación del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) sobre soluciones inyectables de ácido hialurónico intraarticular falsificadas⁴.
• 19 de agosto de 2025, Alerta 96-2025: una tienda ofrecía por web, Facebook, Instagram y TikTok Sculptra 150 mg/5 mL, toxina botulínica y «peptonas colombianas» sin registro, sin autorización de funcionamiento y de procedencia desconocida⁵.
• 19 de noviembre de 2025, Alerta 134-2025: una empresa promocionaba por Facebook e Instagram Radiesse con lidocaína de procedencia desconocida, sin autorización sanitaria; la alerta incluye fotografías con rotulado no autorizado en idioma coreano⁶.

Lo que la ley peruana pide: producto y establecimiento

La base legal la resume la SUNAT en su Informe N.º 000018-2024-SUNAT/340000 (Callao, 9 de abril de 2024). Según el artículo 8 de la Ley 29459, los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios requieren registro sanitario para su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso; y el numeral 1 del artículo 15 exige copia de la resolución de registro para importar. La SUNAT concluye que los productos sin registro constituyen mercancía restringida para el régimen de importación para el consumo⁷.

Las alertas añaden la segunda mitad: el establecimiento. En las alertas 74-2024, 96-2025 y 134-2025 la Digemid no solo señala el producto, sino que verifica que quien lo vende carece de autorización para importar, almacenar o comercializar¹⁵⁶. Para el médico, esto significa que un producto con registro comprado a un intermediario sin autorización sanitaria plantea un problema de trazabilidad (deducción nuestra). Sobre un producto de procedencia desconocida, la alerta 134-2025 advierte que no se puede asegurar la calidad al desconocerse la procedencia, el origen de los ingredientes, el fabricante y el contenido real por envase⁶.

Lista de verificación antes de comprar o usar un inyectable estético

Cada punto sale de una recomendación expresa de las alertas, no de una interpretación nuestra.

• Registro sanitario en el envase y en el buscador oficial. La Digemid pide verificar el número de registro sanitario y consultarlo en su página web¹³⁴; la Alerta 46-2025 enlaza buscadores separados para productos farmacéuticos y para dispositivos médicos⁴.
• Lote y fecha de vencimiento. Las alertas 74-2024, 109-2024 y 46-2025 piden comprobar el lote y el vencimiento antes de adquirir o usar el producto (las 96-2025 y 134-2025 mencionan el vencimiento); en 74-2024 el dato del lote (A00203, vencimiento 10/2025) fue parte de la identificación¹³⁴⁵⁶.
• Titular y respaldo del fabricante. En 69-2024 el titular del registro desconoció los productos ofrecidos bajo su marca; confirme con el titular o importador que su proveedor está autorizado².
• Autorización del vendedor. Un negocio que opera solo por Instagram, Facebook, TikTok o mensajería no es un establecimiento autorizado por el hecho de tener catálogo; las alertas 96-2025 y 134-2025 recuerdan que muchos productos ilegales circulan por redes y mensajería nacional e internacional⁵⁶.
• Rotulado. La alerta 134-2025 muestra un envase con «rotulado no autorizado en idioma coreano»; revise que el rotulado corresponda al producto registrado⁶.
• Importación propia. Un producto traído por courier sin resolución de registro es mercancía restringida; sin resolución de registro no puede importarse legalmente⁷.
• Si ya lo tiene en su poder. Las alertas recomiendan abstenerse de utilizar los productos que coincidan con la observación sanitaria¹³⁴⁵⁶.

Por qué la identidad del producto importa en la complicación

El riesgo no es abstracto. Una revisión de 2024 sobre complicaciones raras de toxina botulínica y rellenos señala que la toxina botulínica falsificada o mal manipulada se ha asociado con botulismo, y recoge infecciones por micobacterias no tuberculosas y oclusión vascular entre las complicaciones poco frecuentes de estos procedimientos⁸. Entre las complicaciones vasculares, la inyección intraarterial accidental puede causar lesión y necrosis tisular, y el reconocimiento rápido es el pilar del manejo¹³.

La revisión sistemática de Madero-Pérez y colaboradores (2026) sobre oclusión vascular por ácido hialurónico, sin casos oculares, reporta que la intervención dentro de las primeras 4 a 6 horas mejora el pronóstico y que la isquemia temprana es reversible hasta en 80 % de los casos¹². Esa ventana presupone saber qué se inyectó: la evidencia de reversión con hialuronidasa es específica de rellenos de ácido hialurónico¹⁰. Una revisión de alcance de 2024 identificó solo 5 ensayos aleatorizados, con 53 sujetos, y todos evaluaron la remoción de nódulos no complicados de ácido hialurónico¹¹. Ante un vial sin registro cuya composición no se puede garantizar, como advierte la alerta 134-2025⁶, el médico trabaja sin el dato que más necesita; esta es una deducción de las fuentes, no una afirmación de ellas.

Incluso con producto registrado conviene conocer la preparación y los eventos adversos de la hialuronidasa: las guías discuten diferencias de formulación, alergia y pruebas cutáneas¹⁴.

Qué hacer si ya aplicó o recibió un producto sin registro

• Documente el producto: foto del envase, lote, vencimiento y proveedor; en la Alerta 74-2024 la Digemid identificó el producto por marca, lote y fecha de vencimiento¹.
• Suspenda su uso y no lo reponga con el mismo proveedor; la Digemid recomienda abstenerse de utilizar productos observados¹³⁵⁶.
• Informe al paciente. La alerta 109-2024 nació precisamente de la denuncia de una paciente que verificó el producto por su cuenta³.
• Consulte a la Digemid en el teléfono (01) 631-4300 que figura en las alertas³⁶.