Exosomas en estética en Perú: FDA, ISP y vacío de la Digemid

Qué son los exosomas y por qué llegaron a la estética peruana

Los exosomas son vesículas extracelulares de tamaño nanométrico; el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile los describe así en su alerta de 2025⁴. En medicina estética se ofrecen para piel y cabello bajo nombres como «bioestimulación» o «regeneración». La pregunta para el médico en el Perú no es si el concepto es interesante, sino bajo qué categoría regulatoria cae el producto que le ofrece un proveedor y qué respaldo documental tiene.

Un punto de partida: en Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) no ha publicado, hasta donde pudimos verificar, ningún pronunciamiento público específico sobre exosomas. Revisamos alertas recientes y varias búsquedas, y no hallamos ni una alerta sobre exosomas ni una clínica peruana identificada que los ofrezca. Es un vacío documentado, no una afirmación de que el mercado no exista.

Lo que dice la FDA: ningún producto de exosomas aprobado

La notificación de seguridad pública de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), fechada el 6 de diciembre de 2019, afirma: «There are currently no FDA-approved exosome products»¹. Informa de «multiple recent reports of serious adverse events experienced by patients in Nebraska», que la FDA conoció a través de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)¹. Y rebate un argumento comercial frecuente: algunas clínicas pueden afirmar que estos productos no caen bajo las disposiciones para fármacos y productos biológicos, algo que la FDA califica de «simply untrue»¹.

La alerta al consumidor de 2020 (contenido vigente al 9 de abril de 2024) repite que no hay productos de exosomas aprobados y que, en general, los destinados a tratar enfermedades o condiciones en humanos requieren aprobación². En la práctica, la FDA ha actuado: la carta de advertencia CBER 25-705090, del 15 de agosto de 2025, a Platinum Biologics LLC, califica sus productos NanoEx y Nano Xsomes como fármacos y productos biológicos y señala que no son objeto de una BLA (licencia biológica) aprobada³.

Lo que dice el ISP de Chile: solo uso tópico, inyección prohibida

En su publicación del 15 de julio de 2025, recogida por CNN Chile, el ISP señaló que los productos con exosomas «solo están autorizados para uso tópico, es decir, sobre la piel» y que su administración por vía inyectable «está prohibida» y puede causar «riesgos graves para la salud»⁴. Carlos Bravo, jefe del subdepartamento de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos, afirmó: «ningún producto cosmético tiene la autorización para ser utilizado vía inyectable»⁴. El ISP también informó que canceló el registro sanitario de un producto corporal reafirmante y que halló sitios web y redes que promocionaban tratamientos con exosomas por inyección directa⁴.

Perú: sin norma específica, pero con un marco aplicable

Perú integra la Comunidad Andina. La Decisión 833 define como producto cosmético toda sustancia o formulación destinada a ponerse en contacto con las partes superficiales del cuerpo (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos o mantenerlos en buen estado⁷. Los cosméticos requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para comercializarse (art. 6), y la autoridad puede suspender el código de la NSO cuando el producto no corresponde a un cosmético según esa definición (art. 42)⁷.

Por otro lado, la Ley 29459 incluye a los productos biológicos entre los productos farmacéuticos (art. 6) y establece que todos los productos de esa clasificación requieren registro sanitario (art. 8)⁸. La Digemid actúa contra productos sin autorización vendidos por redes: la alerta 134-2025 (un relleno dérmico sin registro sanitario) y la 123-2026 (cosméticos sin NSO, entre ellos un «serum bótox procolágeno»)⁵⁶.

Lectura para el médico (no es asesoría legal): un producto con exosomas presentado como cosmético queda, por su propia definición, en el contacto superficial; uno presentado con fines terapéuticos o para otra vía entra en la discusión de fármaco o producto biológico, con exigencia de registro. En ninguno de los dos casos hallamos un criterio específico de la Digemid sobre exosomas. La clasificación final la determina la autoridad; ante la duda, la consulta formal a la Digemid es el camino documentado.

Qué dice la literatura sobre seguridad

Los reportes de complicaciones se concentran en la inyección intradérmica de productos liofilizados. Un caso de necrosis cutánea tras inyección intradérmica de exosomas liofilizados concluye que usar exosomas por vías no aprobadas debe evitarse⁹. Otro describe necrosis isquémica tras inyección dérmica en un paciente tratado por cicatrices de acné y subraya que ningún producto de exosomas está aprobado para inyección dérmica¹⁰. Una serie de cuatro mujeres con eritema persistente, nódulos, inflamación granulomatosa y cicatrices tras inyecciones de formulaciones no reguladas pide mayor control regulatorio¹¹. Son casos y series, no estimaciones de incidencia.

Una revisión de los marcos regulatorios de EE. UU., la Unión Europea, Japón, Corea del Sur y China concluye que la evidencia científica de la «medicina estética con células madre» y sus derivados (incluidos los exosomas) sigue siendo insuficiente y que los sistemas regulatorios son inconsistentes entre países¹².

Qué pedir al proveedor antes de decidir

• Categoría declarada: ¿cosmético con NSO (código verificable), producto biológico con registro sanitario o ninguno? Sin documento, no hay base para continuar⁶⁷⁸.
• Vía de uso del rotulado: si el producto se rotula solo para uso tópico, cualquier otra vía queda fuera de lo declarado, como subraya el ISP⁴.
• Procedencia y caracterización: fuente celular, método de aislamiento y caracterización de las vesículas; las guías MISEV2023 son la referencia de información mínima de la disciplina¹⁵.
• Certificado de análisis del lote y trazabilidad del fabricante; en sus alertas, la Digemid insiste en que sin origen conocido no puede asegurarse la calidad⁵⁶.
• Aprobación en el país de origen: la FDA indica que no hay productos de exosomas aprobados, así que cualquier afirmación de «aprobado por la FDA» debe exigirse por escrito¹².