Bioestimuladores de colágeno en Perú: Sculptra sin registro y evidencia

Tres alertas de la Digemid por Sculptra sin registro sanitario

En el Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud ha advertido en tres ocasiones sobre el mismo producto: Sculptra (poly-L-lactic acid) 150 mg/5 mL, inyección subcutánea, sin registro sanitario. Los tres casos describen canales distintos, pero el mismo resultado: un bioestimulador de colágeno de procedencia desconocida llegando a pacientes.

La Alerta Digemid N.º 74-2024 (Lima, 26 de junio de 2024) informa que el Departamento de Investigación de Delitos Aduaneros de la Dirección de Policía Fiscal de la PNP incautó, en el depósito temporal de DHL Express Perú S.A.C., un vial de Sculptra lote A00203, con vencimiento 10/2025, sin registro sanitario, perteneciente a la empresa FULLFACE TALLERES PERÚ E.I.R.L. La Digemid verificó que la empresa no estaba autorizada ante la autoridad sanitaria para importar, almacenar ni comercializar productos farmacéuticos².

La Alerta N.º 109-2024 (Lima, 30 de octubre de 2024) nació de la denuncia de una paciente que contactó por Instagram a la empresa Purest Skin Estética S.A.C. para un servicio de «Bioestimuladores de Colágeno»; al recibir las fotos del producto que le aplicarían, comprobó en internet que no tenía registro sanitario. La Digemid verificó que la empresa, ubicada en Magdalena del Mar, «es una peluquería» y no está registrada ante la autoridad sanitaria, requisito indispensable para fabricar, importar, almacenar, comercializar, distribuir, dispensar o expender productos farmacéuticos y dispositivos médicos¹.

La Alerta N.º 96-2025 apunta a la tienda Karvel Store, que ofrecía por página web, Facebook, Instagram y TikTok Sculptra 150 mg/5 mL, toxina botulínica y «peptonas colombianas» sin registro de la Digemid y de procedencia desconocida; la entidad advierte que podrían ser productos fraudulentos o falsificados y que muchos se venden en ferias, redes sociales y por mensajería³.

El patrón se repite al otro lado de la frontera. El Diario (Ecuador) informó el 28 de mayo de 2025 que Sculptra no tiene registro sanitario ecuatoriano, que el producto aparece a la venta por perfiles restringidos de redes sociales a entre 110 y 700 dólares y que los controles de Arcsa en diciembre de 2024 no encontraron ventas en establecimientos autorizados⁴. Para antecedentes locales del mismo problema, véase nuestro análisis de la Ley 31014 y las sustancias modelantes y el de los «biopolímeros» vendidos como ácido hialurónico.

Qué exige la ley peruana para un inyectable bioestimulador

El marco general lo resume la SUNAT en su Informe N.º 000018-2024-SUNAT/340000 (9 de abril de 2024). Según el artículo 8 de la Ley 29459, los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios requieren registro sanitario para su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso; y el artículo 15 exige copia de la resolución de registro para importar⁵.

La conclusión de la SUNAT es que los productos que no cuentan con registro sanitario constituyen mercancía restringida para el régimen de importación para el consumo⁵. Para el médico esto tiene una consecuencia práctica: el requisito no depende de si el producto se anuncia como «medicamento», «dispositivo» o «bioestimulador»; depende de que exista un registro verificable. La Digemid pide revisar siempre en el envase el número de registro, el lote y la fecha de vencimiento, y consultarlos en su buscador de productos farmacéuticos¹².

Un matiz útil: en Estados Unidos, Sculptra Aesthetic se aprobó como dispositivo mediante una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA). La FDA aprobó el producto original el 3 de agosto de 2004 para lipoatrofia facial en personas con VIH y, el 28 de julio de 2009, la indicación para pliegues nasolabiales y otras arrugas faciales en sujetos inmunocompetentes con técnica de rejilla dérmica profunda; la composición declarada es micropartículas de PLLA, carboximetilcelulosa, manitol y agua para inyección⁶. Que exista una aprobación en otro país no sustituye el registro en el Perú: la verificación sigue siendo local y por lote.

Qué muestran los ensayos sobre el PLLA registrado

La evidencia clínica del PLLA proviene de producto aprobado, no del circuito paralelo. En el ensayo aleatorizado, multicéntrico y con evaluador ciego de Narins y colaboradores, 233 sujetos recibieron PLLA (n = 116) o colágeno humano (n = 117) en pliegues nasolabiales. El PLLA mejoró de forma significativa la Wrinkle Assessment Scale en todos los puntos, con mejoras mayores que el colágeno entre los meses 3 y 13 y seguimiento hasta 25 meses⁷.

Los análisis secundarios apuntan en la misma dirección: la evaluación global por los sujetos fue de 91 % a los 13 meses y 81 % a los 25 meses con PLLA, frente a 15 % a los 13 meses con colágeno humano⁸; la evaluación del investigador mostró mejoría superior a 85 % hasta el mes 25 con PLLA, con perfiles de seguridad similares entre ambos grupos⁹. Dos precauciones: el comparador (colágeno humano) es un relleno de corta duración, y los autores reconocen que la muestra fue mayormente de mujeres blancas con fototipos II y III⁷.

El mecanismo explica tanto el efecto como el riesgo. Un estudio de tejido humano encontró macrófagos CD68+ junto al PLLA, fibroblastos y miofibroblastos, depósito de colágeno tipo III junto a las partículas y de tipo I en la periferia de las cápsulas; las partículas seguían recuperables 28 meses después de la aplicación subcutánea, y los autores recuerdan que existen reacciones granulomatosas, a veces tardías¹⁰. Un modelo en ratas coincide en que el colágeno tipo III se estimula primero y el tipo I después¹¹.

Nódulos, falsificaciones y por qué importa el origen

Una revisión de alcance de 2026 sobre nódulos por PLLA (40 estudios incluidos, de 2000 a abril de 2026) señala que su formación se asocia con el protocolo de dilución, la técnica de inyección, el método de reconstitución y la profundidad de aplicación, y que no existen guías de manejo basadas en evidencia adecuadas¹². Si eso ocurre con producto autorizado y manos entrenadas, la incertidumbre es mayor cuando se desconoce la procedencia, la cadena de frío o el contenido real del vial, como advierten las alertas¹²³.

Otra revisión (2024) sobre complicaciones raras de toxina botulínica y rellenos recuerda que la toxina falsificada o mal manejada se ha asociado a botulismo y que los rellenos se han vinculado a infecciones por micobacterias no tuberculosas, entre otras complicaciones inusuales¹⁶. En el Perú, el contexto de clínicas no autorizadas lo trata nuestro artículo sobre la estética sin control y la Ley 32118.

«Colágeno» oral frente a bioestimulador inyectable

Muchas pacientes preguntan por «colágeno» sin distinguir dos intervenciones distintas. El bioestimulador inyectable (PLLA) no aporta colágeno: provoca una respuesta tisular que lo produce⁶¹⁰. El colágeno hidrolizado oral es un suplemento y su evidencia es otra: un metaanálisis de 26 ensayos aleatorizados con 1721 pacientes halló mejoras significativas en hidratación y elasticidad frente a placebo, pero identificó varios sesgos y pide ensayos más grandes¹³; otro, con 19 estudios y 1125 participantes, reporta beneficios en arrugas, hidratación y elasticidad con 90 días de ingesta¹⁴; y un tercero, con 14 estudios y 967 participantes, encontró mejoras de hidratación y elasticidad con 12 semanas¹⁵.

Para el médico, la traducción es sencilla: son productos con perfiles regulatorios, de riesgo y de efecto diferentes, y ninguno se valida por el hecho de que circule en redes. Un suplemento debe tener su registro o notificación correspondiente, y un inyectable debe tener registro sanitario y trazabilidad de lote.

Lista práctica de verificación

• Pedir el número de registro sanitario y el lote del envase y consultarlos en el buscador de productos farmacéuticos de la Digemid antes de la aplicación¹².
• Desconfiar de vendedores que operan solo por Instagram, TikTok, Facebook o WhatsApp y de establecimientos que no sean farmacéuticos autorizados³.
• Conservar el registro de lote y vencimiento en la historia clínica; la Alerta 74-2024 identificó el producto precisamente por lote y vencimiento².
• Informar a la paciente de que el efecto del PLLA se construye en meses y que el seguimiento a largo plazo en los ensayos se hizo con producto aprobado⁷⁸.
• Ante nódulos o reacciones tardías, documentar y derivar según criterio clínico: la evidencia de manejo aún es limitada¹².