El suero de Medifarma: seis muertes con un producto que sí tenía registro

Lo que pasó

El 22 de marzo de 2025, una joven de 22 años, Daniela Quispe, fue operada en la clínica O2 Medical Network de Cusco y murió en la madrugada del lunes siguiente; la Fiscalía de Cusco abrió una investigación, la familia denunció negligencia y la clínica atribuyó la muerte a un suero fisiológico de Medifarma presuntamente defectuoso⁵. Andina precisó que la nota no confirmaba el suero como causa de esa muerte⁵. Al mismo tiempo, la Digemid ya había recibido reportes de reacciones adversas graves con el suero fisiológico (cloruro de sodio) de Medifarma S.A. y ordenó inmovilizar el lote⁵. La Alerta Digemid Nº 38-2025, fechada el 24 de marzo, identificó el lote 2123624 del «Suero fisiológico 9 ‰» (registro sanitario EN02537) y dispuso «la inmovilización inmediata de todas las unidades pertenecientes al lote»¹⁴.

El 27 de marzo, la Digemid confirmó el cierre temporal del área de fabricación de líquidos estériles de gran volumen tras una inspección que encontró problemas críticos de mezcla y control de calidad. El lote 2123624 se había distribuido en clínicas de Lima, Cusco y La Libertad, y un laboratorio independiente, Hypatia S.A., halló el contenido de cloruro de sodio fuera del rango aceptable¹¹³; según Caretas, «fuera de especificación de manera exorbitante (644.0%)»¹¹. El Centro de Farmacovigilancia había recibido 12 reportes, entre ellos flebitis, hipernatremia y convulsiones¹. La Alerta 39-2025, del 26 de marzo, precisó que esos 12 casos se notificaron en Lima, Cusco y La Libertad entre el 21 y el 25 de marzo, y que tres fueron graves, dos de ellos con desenlace fatal¹⁵.

Ese mismo día Medifarma admitió un «incumplimiento interno de su protocolo de producción y control de calidad en el lote 2123624» y pidió perdón a los pacientes afectados y a sus familiares¹⁰.

La respuesta del Estado

• Denuncia penal. El ministro anunció el 27 de marzo que el Minsa denunciaría penalmente a Medifarma; ese día habló de tres fallecidos oficiales y 18 afectados².
• Suspensión del registro. La Resolución Directoral 4177-2025, oficializada el 28 de marzo, suspendió el registro sanitario EN-02537 del «Cloruro de sodio 0.9% solución para perfusión»: el laboratorio no puede fabricarlo, comercializarlo ni distribuirlo mientras dure la medida³.
• Cierre total. La Resolución Directoral 1297-2025-DICER-DIGEMID-MINSA amplió la medida al cierre total del laboratorio, que según la Digemid «no garantiza la seguridad de los productos que elabora»⁴¹¹. Cenares ordenó además inmovilizar todos los lotes de suero fisiológico de Medifarma¹¹.
• La clínica también. Según un comunicado del Minsa recogido por Exitosa, la Procuraduría denunció a la Clínica SANNA, que habría reportado la primera reacción adversa grave un mes tarde en vez de dentro de las 24 horas exigidas⁴.
• Indecopi. El 4 de agosto de 2026 El Peruano informó que la Sala Especializada en Protección al Consumidor confirmó, en la Resolución 3041-2026/SPC, la multa máxima de 450 UIT y ordenó a Medifarma pagar gastos médicos de los sobrevivientes y de sepelio de las víctimas, abrir un canal de reclamos e implementar un programa de cumplimiento con auditoría externa⁷.

Por qué importa para el médico

El caso desmonta una idea cómoda: que el registro sanitario, por sí solo, garantiza calidad. La Ley 29459 exige registro sanitario a todo producto farmacéutico (artículo 8) y faculta a la autoridad a inmovilizar productos, suspender registros y cerrar establecimientos como medidas de seguridad de inmediata ejecución (artículo 49)⁸. Ese sistema reaccionó en días. Pero el producto que falló era registrado, fabricado en serie y distribuido a clínicas formales; lo detectó la farmacovigilancia y lo confirmó un análisis independiente del lote¹. Para el médico, la lección práctica es doble: notificar cada reacción adversa sin demora, porque un mes de retraso pesa⁴, y preguntar por el análisis de cada lote, no solo por el número de registro.