Ozempic falso y tirzepatida magistral: acusación y retiro en EE. UU.

La acusación de Tampa: Ozempic falsificado desde China

El 29 de septiembre de 2026, el Departamento de Justicia de Estados Unidos (DOJ) anunció que un gran jurado federal del Distrito Medio de Florida acusó a dos ciudadanos indios, Swapnadip Roy, de 33 años, y Vicky Ramancha, de 37, en un esquema transnacional de medicamentos falsificados¹. Según los documentos judiciales, entre al menos julio de 2023 y abril de 2024 obtuvieron Ozempic falsificado de fuentes no autorizadas en China y lo vendieron a distribuidores estadounidenses con grandes descuentos, con empaques, prospectos, etiquetas de pluma y agujas falsificados para engañar a los compradores¹. Cada uno enfrenta un cargo de conspiración para contrabando y fraude contra Estados Unidos, tres de contrabando y dos de venta y tenencia para la venta de medicamentos falsificados, con una pena máxima de 71 años de prisión¹.

Roy fue detenido por una notificación roja de INTERPOL, extraditado desde Italia y compareció por primera vez en Tampa¹; según Reuters, se declaró no culpable y Ramancha sigue prófugo³. Ambos residen en Dubái, según ThePrint, que describe a dos compradores identificados como «Compañía A» (Lakeland) y «Compañía B» (Sanford), una auditoría de la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia (NABP) al almacén de la primera y una advertencia interna de que todas las unidades llevaban el mismo número de serie². La acusación dice que «muchas unidades del Ozempic falsificado distribuido por Roy y Ramancha no incluían números de serie únicos», requisito de la ley federal de seguridad de la cadena de suministro (DSCSA)². Una acusación es solo una alegación: los acusados se presumen inocentes hasta que se pruebe su culpabilidad¹.

Lo que la FDA encontró en diciembre de 2023

El DOJ sostiene que el esquema continuó incluso después de que la FDA incautara parte del producto en diciembre de 2023 y emitiera una advertencia pública¹³. Esa alerta, del 21 de diciembre de 2023, pidió a mayoristas, farmacias, médicos y pacientes revisar el lote NAR0074 y el número de serie 430834149057 de Ozempic 1 mg²⁴. Además del medicamento, eran falsas las agujas, la etiqueta de la pluma, la caja y la información para el profesional y el paciente; como las agujas eran falsificadas, su esterilidad no podía garantizarse⁴. La FDA conocía entonces cinco eventos adversos, ninguno grave y todos compatibles con efectos conocidos del producto auténtico, y todavía no sabía la identidad ni la calidad del contenido⁴. La FDA recuerda que un medicamento falsificado puede contener poco, demasiado o ningún principio activo, u otros ingredientes dañinos⁹.

El otro frente: retiro de tirzepatida magistral en Carolina del Norte

Mientras avanzaba el caso penal, el informe de cumplimiento de la FDA publicó el 14 de octubre de 2026 dos retiros de Apothecary Pharma LLC, una instalación de Cary, Carolina del Norte⁵. El primero (D-0036-2027) cubre 22 viales de tirzepatida inyectable 18 mg/mL, en vial multidosis estéril de 4 mL (NDC 85091-001-18), lotes AP-202622 a AP-202644 sin el AP-202626, con fechas límite de uso del 7 de octubre al 26 de noviembre de 2026⁵. El segundo (D-0037-2027) cubre un vial de NAD+ inyectable 200 mg/mL de 6 mL, lote AP-202647⁵. El motivo en ambos es «Lack of Assurance of Sterility»; la empresa inició el retiro por carta el 24 de septiembre, con distribución en todo el país, y la FDA lo clasificó como Clase II el 8 de octubre⁵⁶.

El aviso no reporta enfermedades ni lesiones asociadas⁶. El Boston Globe señaló que la FDA no dijo si las inyecciones estaban contaminadas ni qué deben hacer los pacientes con sus viales, y que ni la agencia ni la empresa respondieron a sus preguntas⁷. Fox recordó que Mounjaro y Zepbound, los productos aprobados con tirzepatida, no están afectados, y que ante fiebre, enrojecimiento, hinchazón o dolor creciente tras una inyección afectada se debe buscar atención médica⁶. Ya habíamos revisado los problemas de sales, impurezas y anticuerpos de los GLP-1 magistrales en /pa/blog/glp1-magistrales-impurezas-anticuerpos/.

La carta de advertencia de 2025: lo que vieron los inspectores

La FDA inspeccionó la planta del 12 al 15 de mayo de 2025 y el 1 de diciembre de 2025 envió la carta de advertencia 717972⁸. Los productos mencionados incluyen tirzepatida inyectable 10 mg/mL y semaglutida inyectable 2,5 mg/mL⁸. Entre las observaciones, un operario «bloqueó el aire primario al colocar las manos enguantadas directamente sobre envases estériles abiertos», otro apoyó los brazos sobre la superficie de trabajo de la campana durante la producción aséptica, hubo personal con piel expuesta dentro del área ISO 5 y equipos o superficies «visiblemente oxidados»⁸. La FDA también objetó que no se hicieran estudios de humo adecuados en condiciones dinámicas y que la empresa calificara abolladuras y pintura descascarada como «cosméticas»⁸. Fox subraya que la agencia no ha vinculado esos hallazgos con el retiro actual⁶.

Qué muestran los reportes y la literatura

La página de la FDA sobre GLP-1 no aprobados, vigente al 1 de octubre de 2026, cuenta 990 reportes de eventos adversos con semaglutida magistral y más de 730 con tirzepatida magistral al 31 de mayo de 2026, y advierte que probablemente están subreportados porque las farmacias estatales que no son instalaciones de subcontratación no están obligadas a reportarlos⁹. Describe además eventos, algunos con hospitalización, que podrían estar ligados a errores de dosificación de pacientes o de profesionales⁹. Una revisión en el American Journal of Managed Care concluyó que los productos magistrales de semaglutida disponibles «pueden carecer de los controles de calidad» tradicionales, con riesgo de errores de dosis, y que el mercado mundial ha visto lotes fraudulentos¹⁴; JAMA dedicó un análisis a la misma pregunta¹⁵. En la literatura de casos, una mujer de 18 años en Bélgica desarrolló cetoacidosis euglucémica tras usar semaglutida comprada por internet¹², y una serie de Texas describió nódulos faciales inflamatorios atribuidos a tirzepatida magistral¹³.

Lista de verificación para el médico

• Revisar lote y número de serie del producto de marca contra las alertas de la FDA; unidades sin número de serie único son una señal de alarma²⁴.
• Consultar el informe de cumplimiento de la FDA por empresa y por NDC antes de aceptar un vial magistral⁵.
• Buscar cartas de advertencia de la FDA a la farmacia o instalación de subcontratación proveedora⁸.
• Desconfiar de precios muy por debajo del canal autorizado: la acusación describe ventas a distribuidores con grandes descuentos¹.
• Reportar a MedWatch cualquier evento adverso sospechoso; la FDA advierte que los reportes de magistrales están subestimados⁹.