Apemed en Perú: el reemplazo de la Digemid sigue sin voto en el Pleno

En Perú, el regulador de medicamentos que hoy firma las alertas sobre retatrutida vendida por internet o sobre «sérums bótox» sin notificación sanitaria es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). Hace más de 18 meses, tras la crisis del suero fisiológico de Medifarma, el Ejecutivo propuso cerrarla y reemplazarla por una Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Apemed). Al cierre de esta nota, las fuentes oficiales y periodísticas que pudimos abrir no reportan que el Pleno del Congreso haya votado esa reforma¹³⁹.

Qué propone el Proyecto de Ley 10902/2024-PE para reemplazar a la Digemid

El Gobierno anunció el envío del proyecto el 23 de abril de 2025 y lo explicó al día siguiente. Según la Presidencia del Consejo de Ministros, la Apemed reemplazaría a la Digemid, tendría autonomía económica, financiera, presupuestal y funcional, y su titular se elegiría por concurso público nacional para un periodo de cuatro años²⁷. El ministro de Salud de entonces, César Vásquez, la presentó como un paso hacia una autoridad reguladora de nivel 3, comparable a las de Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea⁷.

El texto aprobado en la Comisión de Presupuesto describe a la Apemed como un organismo público técnico especializado, con pliego presupuestario propio, un consejo directivo de cinco miembros y facultades regulatorias, de fiscalización y sanción¹⁴. Empezaría a operar con los recursos que hoy corresponden a la Digemid dentro del Ministerio de Salud y con parte del presupuesto del Instituto Nacional de Salud, sin demandar recursos adicionales del tesoro público, según la nota del Congreso¹.

El punto que más repite el Ejecutivo es el cobro coactivo. El viceministro de Salud Pública, Ricardo Peña, afirmó que la nueva entidad podría exigir el pago de las multas, algo que, según su versión, la Digemid no puede hacer²⁶. Las ejecuciones coactivas solo se suspenderían si la empresa garantiza el pago con una carta fianza de una entidad supervisada por la SBS⁴⁸.

Cronología en el Congreso: de Presupuesto al predictamen de Salud

La Comisión de Presupuesto y Cuenta General aprobó el dictamen el 7 de mayo de 2025 con 12 votos a favor, 3 en contra y 10 abstenciones¹. En ese debate, el congresista Diego Bazán dijo que la Digemid «ha quedado superada por las circunstancias» y el vicepresidente de la comisión, José Arriola, afirmó que «la Digemid ya está cerrada»¹⁴. El congresista Elías Varas pidió más análisis técnico y la participación de los colegios profesionales y las sociedades científicas¹⁴. Gestión informó que el texto debía pasar también por la Comisión de Salud antes del Pleno, y Exitosa precisó que el Pleno votaría la aprobación definitiva⁴⁵.

Ese segundo paso se complicó. Según Salud con lupa, el 2 de diciembre de 2025 la Comisión de Salud debatía un predictamen cuando la sesión se interrumpió: el Ministerio de Salud había preparado una versión consensuada con el Colegio Médico y el Colegio Químico Farmacéutico, pero a la vez llegó otro documento del mismo ministerio con un texto distinto ya enviado al Congreso, y el asesor de la comisión no pudo precisar cuál era el válido⁹. El mismo reportaje, del 12 de febrero de 2026, contó seis proyectos presentados para transformar o reemplazar a la Digemid y concluyó que la entidad seguía sin cambios⁹.

El 28 de abril de 2026, la Comisión de Salud y Población, presidida por Magaly Ruiz, aprobó un predictamen para crear la Apemed «sobre la base de diversas iniciativas legislativas». La nota oficial no informa el conteo de votos ni los pasos siguientes, y la denomina Autoridad Peruana de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, una variación frente al nombre del proyecto del Ejecutivo³. La presidenta de la comisión dijo: «Estamos impulsando cambios estructurales porque la salud no puede esperar»³. No encontramos en esas notas una fecha de debate en el Pleno, y no pudimos confirmar si el Congreso instalado en 2026 retomó el expediente.

Quién registrará péptidos, productos biológicos y cosméticos si cambia el regulador

Para el médico o el importador, la pregunta práctica es quién concentraría las funciones que hoy ejerce la Digemid. Un análisis publicado por Anacab, en junio de 2025, resume que la Apemed asumiría los registros sanitarios y las certificaciones de buenas prácticas, la fiscalización de la calidad, la supervisión de fabricación, comercialización y uso, las sanciones y la evaluación de ensayos clínicos, tarea que hoy comparte con el Instituto Nacional de Salud¹².

Esas funciones son las que aparecen en las alertas recientes. La Alerta Digemid 094-2026 advierte sobre una página web que ofrecía retatrutida en frascos de 10 mg y 50 mg como producto biológico sin registro sanitario, y señala que la empresa no tiene autorización de funcionamiento como establecimiento farmacéutico¹⁵. La Alerta 123-2026 trata de cosméticos, entre ellos un «serum bótox procolágeno», vendidos por WhatsApp e Instagram sin Notificación Sanitaria Obligatoria¹⁶. Hoy ambas las emite la Digemid; con la reforma, la autoridad responsable sería otra, y el expediente no precisa cuándo ni con qué plan de transición.

Hay además una tensión normativa. La Ley 32319, publicada el 1 de mayo de 2025, declara de interés nacional el fortalecimiento y modernización de la Digemid y, a la vez, facilita la inscripción de productos ya registrados en países de alta vigilancia sanitaria con una evaluación de hasta 45 días calendario y silencio administrativo positivo¹⁴. Ese silencio positivo es uno de los cinco puntos críticos que señala Víctor Dongo, de la comisión de productos farmacéuticos del Colegio Médico⁹.

Las críticas: financiamiento, jefatura política y laboratorio propio

Salud con lupa observó en abril de 2025 que el texto enviado por el Ejecutivo eliminó la posibilidad, presente en la propuesta técnica original de la Digemid de 2023, de financiarse con ingresos propios como tasas de certificación y sanciones, y la dejó «supeditada al presupuesto asignado por el Ministerio de Economía»¹⁰. Expertos consultados temieron que la Apemed heredara la falta de personal y de recursos¹⁰. ComexPerú, en mayo de 2025, añadió que la independencia presupuestal seguía incompleta y que el nombramiento del presidente ejecutivo por el Ejecutivo mantenía el riesgo de control político; también advirtió de un posible conflicto de competencias con el Indecopi por la publicidad de medicamentos¹¹. Señaló asimismo que, entre marzo y abril de 2025, se designó hasta a tres personas distintas en la jefatura de la Digemid¹¹.

Víctor Dongo, presidente de la comisión de productos farmacéuticos del Colegio Médico y exjefe de la Digemid, sostiene que el predictamen y proyectos como el 13172 y el 11419 pueden terminar siendo un cambio de nombre sin autonomía real⁹. Pide un liderazgo elegido por concurso público de méritos, evitar la fragmentación entre medicamentos, alimentos y salud ambiental, un régimen salarial que retenga a los científicos y que la aprobación de medicamentos exija una decisión explícita en lugar de un silencio positivo⁹. Sobre la capacidad analítica advirtió que, sin ella, la nueva entidad nacería «ciega» para fiscalizar la calidad de lo que consume la población⁹.

La calidad analítica no es un detalle técnico. Una revisión sistemática en JAMA Network Open, con 96 estudios y 67 839 muestras de medicamentos en países de ingresos bajos y medios, estimó una prevalencia global de medicamentos de mala calidad de 13,6 % (IC 95 %: 11,0 %–16,3 %)¹⁷. Otra revisión describe que los medicamentos subestándar llegan a los pacientes también por fallas de fabricación y de control de calidad de productos genuinos, no solo por falsificación deliberada¹⁸. Ambos trabajos apuntan a que la capacidad del regulador de verificar lotes pesa tanto como la de sancionar.

Riesgo de transición para médicos e importadores

La directora general de la Digemid, Lida Hildebrandt, dijo en marzo de 2026 que la entidad se reestructura desde el 26 de noviembre de 2025 mientras el Congreso discute una reforma, y pidió autonomía económica porque hoy depende del Ministerio de Salud incluso para contratar personal¹³. Para quien registra o importa, el escenario más probable en el corto plazo es de continuidad: el expediente sanitario, la inspección y las alertas siguen en la Digemid mientras no exista una ley aprobada y promulgada. El riesgo está en el cambio: una transición sin un cronograma claro podría paralizar trámites o duplicar competencias, algo que ComexPerú y Anacab recomiendan evitar con reglas de autonomía y de no duplicación con otras instituciones¹¹¹².

Este artículo es información regulatoria para profesionales. Los productos mencionados son materiales de investigación y no están destinados a uso humano o veterinario.